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>>Une nouvelle unité pour développer la recherche clinique

Une nouvelle unité consacrée au développement, à l’organisation et à la professionnalisation des essais cliniques a été mise en place en septembre 2008. Cette unité de recherche clinique (URC) est le fruit d’une collaboration entre le CHUB, l’HUDERF et un partenaire privé.

Essai cliniqueLes essais cliniques menés sur l'homme, une des facettes de la recherche clinique, sont essentiels, tant pour déterminer quels seront les médicaments de demain – ou les nouvelles indications des molécules déjà sur le marché – que pour valider l'efficacité de nouvelles techniques diagnostiques et thérapeutiques. C’est donc une méthode qui tente de répondre à des questions spécifiques soit sur de nouvelles thérapies ou dispositifs, soit sur de nouvelles indications pour les médicaments déjà connus. Les essais cliniques sont aussi école de rigueur, récompense du travail accompli et vitrine de l'institution lorsqu'ils donnent lieu à des publications scientifiques. Avec les soins aux patients et l'enseignement, la recherche, qu’elle soit clinique ou fondamentale, constitue l'une des trois missions de tout hôpital à caractère universitaire.

Un plan de développement sur cinq ans

Après un large tour d’horizon, il est apparu indispensable, pour mener à bien cette mission, de s’entourer d’une équipe aguerrie dans l’organisation et la gestion administrative des essais cliniques. La nouvelle unité est constituée de membres du CHU Brugmann, de l’HUDERF et du partenaire privé, Crossover : les responsables médicaux des deux institutions (Anne Peretz et Thierry Schurmans), le conseiller scientifique (Hélène François), les assistants de recherche clinique (Bruna Sessego, Naomi N’Toko, Bernard Wenderickx), l’infirmière de recherche clinique (Souad Cherkaoui), la secrétaire (Christine Potié), la pharmacienne (Catherine Verbist), et le manager de l’URC (Jean-Pierre Tassignon, promoteur et pionnier). La mise sur pied de l'URC n'en est encore qu'à ses débuts, un plan de développement sur plusieurs années a été conclu.
Des locaux adaptés sont en cours d’aménagement sur le campus Horta. L'accueil de certains patients en ambulatoire et les tâches administratives se feront désormais dans ces locaux. Les patients hospitalisés et les enfants participant à un essai clinique resteront dans leur unité.

Organiser et soulager le travail des équipes

Lorsqu'elles souhaitent réaliser un essai clinique, les firmes pharmaceutiques et biomédicales (les promoteurs) ou leurs "délégués" (les Contract Research Organizations) contactent en général les investigateurs potentiels. Dès ce premier contact commence un véritable parcours du combattant pour se qualifier, négocier le budget, obtenir les signatures de la direction, soumettre le protocole au comité d’éthique, mettre en place une stratégie de recrutement des sujets, organiser un réseau de co-investigateurs intra ou extrahospitalier, disposer d’une équipe qualifiée et motivée, mettre en place l’essai, convaincre le patient d’entrer dans l’essai, et enfin démarrer l’essai dans les délais requis par le promoteur.
Les pierres d’achoppement de ce parcours sont:

  • la stratégie d’identification des sujets potentiels, facilitée par l’existence d’un dossier médical informatisé, de bases de données médicales à jour. Recruter le nombre de sujets demandé par le promoteur n’est pas toujours aisé. Ici, pas de cadeaux! Le recrutement est souvent compétitif entre les différents centres participant à l’essai. Les centres les mieux organisés et proactifs atteignent le nombre demandé plus rapidement que les autres, et l’étude peut s’arrêter avant que les centres les plus lents aient eu l’occasion de recruter un seul patient;
  • la participation et la collaboration de co-investigateurs dépendant de la capacité de conviction de l’investigateur principal;
  • la constitution d’une équipe composée d’assistants de recherche clinique (médecins, infirmiers, paramédicaux) formés aux essais cliniques;
  • la mise en place de l’essai, en particulier le volet administratif de préparation de tous les documents légaux et internes nécessaires à l’identification du sujet dans l’essai;
  • l’inclusion d’un patient, étape cruciale sous-estimée tant dans la capacité de l’investigateur ou de son équipe à convaincre le sujet que dans le temps et l’énergie dépensés à obtenir le consentement éclairé et écrit du patient. Sur cent patients, il n'y en a ainsi parfois que dix qui répondent aux critères d’inclusion du protocole, et parmi ces dix, trois seulement qui acceptent de participer à l'essai.

Pour résoudre au mieux ces difficultés, l’URC aidera les investigateurs à cerner la faisabilité de l’essai, à prendre en charge les tâches administratives, le volet financier (élaboration d’un budget et sa négociation, facturation des prestations) et le contrôle de la bonne marche de l’essai. Le rôle de l'unité consistera aussi à former les investigateurs et les équipes à concevoir et réaliser des essais cliniques dans les meilleures conditions.

Financement des essais cliniques

Environ 50% des essais cliniques réalisés au CHU Brugmann et 62% à l’HUDERF sont financés par des firmes pharmaceutiques. Les autres sont en général partiellement subsidiés par des organismes publics (SPF Santé Publique, Régions, Fonds européens…), ou pris en charge par des sociétés scientifiques, les universités ou les équipes hospitalières elles-mêmes. Pour couvrir une partie du coût des essais cliniques réalisés sur fonds propres, les hôpitaux et les investigateurs doivent disposer d’un "bas de laine" constitué au fil du temps par les sommes résiduelles (honoraires promotionnels de l’investigateur) lorsqu’il y a suffisamment d’essais cliniques bien financés et surtout bien réalisés.

Objectif : être reconnu comme centre de référence

La recherche clinique impose de respecter des règles de bonne pratique clinique et de se conformer à des procédures standardisées strictes. Le partenariat entre le CHU Brugmann, l’HUDERF et la société Crossover fournira une aide précieuse au respect de ces procédures et au développement en nombre et en qualité des essais cliniques dans les deux institutions. Grâce à son carnet d’adresses et sa connaissance du cercle international des essais cliniques, Crossover assurera en outre la promotion des deux institutions. Ce nouveau mode de fonctionnement nécessite un changement de comportement, de l’individuel au collectif: délégation de tâches, partage de collaborateurs, interactions permanentes entre les acteurs et respect mutuel. À terme, chacun y trouvera son compte: les patients bénéficieront des meilleurs essais, les investigateurs d’une notoriété accrue et d’un allègement des tâches administratives au profit des aspects scientifiques et médicaux, le personnel soignant sera guidé et aidé par des spécialistes des essais cliniques, les deux institutions, enfin, dont la réputation et la reconnaissance générales ne pourront que croître à mesure du développement qualitatif et quantitatif des essais menés.

:: Les essais cliniques chez l'enfant :: Faute de mieux, de nombreux édicaments n'ayant pas reçu l’autorisation de mise sur le marché chez l'enfant sont utilisés en pratique courante en pédiatrie. En cause: le peu d'essais cliniques réalisés chez les plus jeunes. Si elles sont aujourd'hui obligées de mettre en place des plans d'investigation pédiatriques, les firmes pharmaceutiques et biomédicales ont longtemps hésité à fi nancer ce type d'étude. Le fait qu'il faille obtenir l'accord des deux parents, mais aussi celui de l'enfant lorsqu'il est en âge de le donner est une autre barrière à la réalisation d'essais cliniques en pédiatrie. Les tranches d'âges incluses sont également beaucoup plus étroites que chez les adultes, une contrainte qui complique encore un peu plus le recrutement des participants et l'organisation de ces études. À l’autre extrémité de la vie, les essais cliniques sur la personne âgée posent pratiquement les mêmes problèmes.

Auteur : Hélène François, Anne Peretz, Thierry Schurmans
Source : Osiris News (n° 13, décembre 2008-février 2009)