CHU Brugmann UVC Foto UVCB
FRNLEN

>>Een nieuwe eenheid voor de uitbouw van het klinisch onderzoek

In september 2008 werd er een nieuwe eenheid opgericht voor de ontwikkeling, organisatie en professionalisering van klinische studies. Deze klinische onderzoekseenheid (CRU voor 'clinical research unit') is het resultaat van de samenwerking tussen het UVC Brugmann, het UKZKF en een privépartner.

Klinisch onderzoekKlinische studies op mensen, één van de facetten van het klinisch onderzoek, zijn essentieel, zowel om de geneesmiddelen van morgen te ontwikkelen – of te speuren naar nieuwe indicaties voor al bestaande geneesmiddelen – als om de doeltreffendheid van nieuwe diagnostische en therapeutische technieken te valideren. Deze methode probeert dan ook specifi eke vragen te beantwoorden, ofwel over nieuwe therapieën of methoden, ofwel over nieuwe indicaties voor al bekende geneesmiddelen. Klinische studies zijn ook een oefening in wetenschappelijke striktheid, een beloning voor het geleverde werk en een visitekaartje voor de instelling in kwestie, wanneer ze aanleiding geven tot wetenschappelijke publicaties. Onderzoek – zowel klinisch als fundamenteel – is samen met patiëntenzorg en onderwijs één van de drie missies van elk universitair ziekenhuis.

Een vijfjarenplan

Na een lange verkenningsronde bleek het, om deze opdracht tot een goed einde te brengen, noodzakelijk om zich te omringen met een team dat veel ervaring heeft met de organisatie en het administratieve beheer van klinische studies.
De nieuwe eenheid bestaat uit leden van het UVC Brugmann, het UKZKF en de privépartner, Crossover : de medisch verantwoordelijken van de twee instellingen (Anne Peretz en Thierry Schurmans), de wetenschappelijk adviseur (Hélène François), de klinische onderzoeksassistenten (Bruna Sessego, Naomi N’Toko en Bernard Wenderickx), de klinisch onderzoeksverpleegkundige (Souad Cherkaoui), de secretaresse (Christine Potié), de apotheker (Catherine Verbist) en de manager van de CRU (Jean-Pierre Tassignon, promotor en pionier). De oprichting van de CRU zit nog maar in de beginfase, en er is daarvoor een meerjarenplan uitgewerkt. Momenteel worden er aangepaste lokalen ingericht op de Horta-campus. De ambulante behandeling van bepaalde patiënten en de administratieve taken gebeuren voortaan in die lokalen. Ziekenhuispatiënten en kinderen die deelnemen aan een klinische studie, blijven in hun eenheid.

Het werk van de teams organiseren en verlichten

Farmaceutische en biomedische bedrijven (de promotors) die een klinische studie willen uitvoeren, nemen meestal - zelf of via hun vertegenwoordigers (de zogenaamde Contract Research Organizations) - contact op met mogelijke investeerders. Dit eerste contact is de start van een echt hindernissenparkoers om zich te kwalifi ceren, te onderhandelen over het budget, de handtekeningen van de directie te krijgen, het protocol voor te leggen aan het ethisch comité, een strategie uit te werken voor de rekrutering van de proefpersonen, een netwerk van co-onderzoekers uit te bouwen, binnen of buiten het ziekenhuis, een gekwalificeerd en gemotiveerd team op de been te brengen, de studie voor te bereiden, de patiënt ervan te overtuigen om eraan deel te nemen, en ten slotte de studie op te starten binnen de door de promotor geëiste termijn. De basispijlers van dit parkoers zijn:

  • de strategie voor de identificatie van de mogelijke proefpersonen. Het uitwerken van zo'n strategie wordt vergemakkelijkt door het bestaan van een geïnformatiseerd medisch dossier en van bijgewerkte medische databases. Het is niet altijd gemakkelijk om het aantal door de promotor gevraagde proefpersonen te rekruteren. Er worden op dat vlak geen geschenken uitgedeeld! Vaak is er daarbij een sterke concurrentie tussen de verschillende centra die meewerken aan de studie. De best georganiseerde en meest proactieve centra raken sneller aan het vereiste aantal dan de andere, en soms is de studie al voltooid nog voor de traagst reagerende centra de kans gehad hebben om ook maar één enkele patiënt te rekruteren;
  • de deelneming en medewerking van co-onderzoekers, afhankelijk van de overtuigingskracht van de hoofdonderzoeker;
  • de oprichting van een team van klinische onderzoeksassistenten (artsen, verpleegkundigen, paramedici) die opgeleid zijn in klinische studies;
  • de voorbereiding van de studie, in het bijzonder het administratieve luik, met de voorbereiding van alle nodige wettelijke en interne documenten om de proefpersonen te kunnen identifi ceren;
  • de insluiting van een patiënt in de studie, een cruciale en onderschatte fase, zowel als het gaat om de overtuigingskracht van de onderzoeker of zijn team ten aanzien van de patiënt, als om de tijd en de energie die nodig zijn om de geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt te krijgen. Zo zijn er op honderd patiënten soms maar tien die voldoen aan de insluitingscriteria van het protocol, en zijn er van die tien slechts drie bereid om deel te nemen aan de studie.

Om die problemen zo goed mogelijk op te lossen, zal de CRU onderzoekers helpen om de haalbaarheid van de studie na te gaan, bij het administratieve en financiele luik (een budget opstellen en erover onderhandelen, de prestaties factureren) en om het goede verloop van de studie te controleren. De eenheid moet ook de onderzoekers en teams opleiden om klinische studies in de beste omstandigheden te ontwerpen en uit te voeren.

Financiering van klinische studies

Ongeveer 50% van alle klinische studies die uitgevoerd worden in het UVC Brugmann en 30% van de studies in het UKZKF worden gefi nancierd door farmaceutische bedrijven. De andere studies worden meestal gedeeltelijk gesubsidieerd door overheidsinstellingen (FOD Volksgezondheid, Gewesten, Europese Fondsen…), en bekostigd door wetenschappelijke verenigingen, universiteiten of de ziekenhuisteams zelf. Om een deel te dekken van de kosten van de klinische studies die gefinancierd worden met eigen middelen, moeten ziekenhuizen en onderzoekers over een voldoende grote spaarpot beschikken die ze in de loop van de tijd hebben aangelegd met reservekapitaal (promotiegelden van de onderzoeker), als er voldoende goed gefinancierde en vooral goed uitgevoerde klinische studies zijn.

Doel : erkend worden als referentiecentrum

Klinisch onderzoek moet gebaseerd zijn op goede klinische praktijken en strikte gestandaardiseerde procedures volgen. Het partnerschap tussen het UVC Brugmann, het UKZKF en Crossover is een waardevol hulpmiddel om die procedures na te leven en om voldoende klinische studies van goede kwaliteit uit te voeren in beide instellingen. Dankzij zijn adressenboekje en zijn goede kennis van de internationale klinische onderzoekswereld zal Crossover bovendien de twee instellingen promoten. Deze nieuwe werkwijze vereist een gedragswijziging, zowel individueel als collectief: taken delegeren, medewerkers delen, permanente samenwerking tussen de betrokkenen en wederzijds respect. Op termijn doet iedereen daar zijn voordeel bij: de patiënten kunnen profi teren van de beste studies, de onderzoekers krijgen meer naambekendheid en moeten minder administratieve taken verrichten, waardoor ze zich meer kunnen bezighouden met de wetenschappelijke en medische aspecten, het verzorgend personeel wordt begeleid en geholpen door specialisten in klinische studies. En last but not least: naarmate de studies zich kwantitatief en kwalitatief verder ontwikkelen, kan dit de algemene reputatie en erkenning van beide instellingen alleen maar ten goede komen.

:: Klinische studies bij kinderen :: Heel wat geneesmiddelen die geen vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen voor kinderen, worden in de dagelijkse praktijk toch gebruikt in de pediatrie. Oorzaak: een tekort aan klinische studies bij kinderen. Farmaceutische en biomedische bedrijven zijn vandaag weliswaar verplicht om pediatrische onderzoeksplannen op te stellen, maar hebben lange tijd geaarzeld om dit type studies te fi nancieren. Ook de noodzakelijke toestemming van beide ouders, maar ook van het kind zelf als het daarvoor oud genoeg is, vormt een barrière voor de uitvoering van klinische studies in de pediatrie. Bovendien zijn de leeftijdscategorieën veel 'smaller' dan bij volwassenen, een beperking die de rekrutering van deelnemers en de organisatie van die studies nog wat meer bemoeilijkt. Klinische studies bij bejaarden doen overigens nagenoeg dezelfde problemen rijzen.

Auteur : Hélène François, Anne Peretz, Thierry Schurmans
Bron : Osiris News (nr 13, december 2008-februari 2009)