De klinische onderzoekseenheid was opgericht voor de ontwikkeling, organisatie en professionalisering van klinische studies :
- Zij coördineert de verschillende studies van het UVC Brugmann van begin- tot eindfase.
- Zij ondersteunt de onderzoekers op administratief vlak.
- Zij kijkt toe op de veiligheid van alle partners die bij het klinisch onderzoek betrokken zijn.
Bij klinisch onderzoek worden biomedische experimenten op punt gesteld en toegepast op de mens om biologische of medische kennis verder te ontwikkelen. Klinische studies hebben betrekking op geneesmiddelen en hebben tot doel farmacokinetische, farmacodynamische, therapeutische en tolerantiegegevens, zowel van een nieuw geneesmiddel als van een nieuwe gebruikswijze van een bekende behandeling, vast te leggen of te verifiëren. Klinisch onderzoek vormt een essentieel bestanddeel van een op bewijzen gebaseerde geneeskunde.
Bent u promotor van een klinisch onderzoek in België ?
Zoekt u een ervaren ziekenhuispartner met sterke operationele ondersteuning ?
Zie onderstaand document voor instructies over hoe u contact met ons kunt opnemen!
Proces van een klinische studie
1.
De onderzoeker wil een klinische studie opstarten in het UVC Brugmann. Uit eigen initiatief of omdat hij aangesproken wordt door een promotor (farmaceutisch bedrijf, wetenschappelijke groep, gezondheidsconsortium, collega, universiteit, enz.).
2.
Hij/zij onderzoekt het wetenschappelijk belang en de haalbaarheid van de studie. Vervolgens licht hij/zij de klinische onderzoekseenheid in.
3.
Een bijeenkomst vindt plaats tussen de klinische onderzoekseenheid, de onderzoeker en de promotor. Het protocol wordt geanalyseerd en de financial manager stelt een begroting op.
4.
Na akkoord van alle partijen treedt het protocol in werking binnen het UVC Brugmann, of de studie nu academisch is of gesponsord.
Goed om te weten: Volgens de wet moet de ethische commissie elk onderzoeksprotocol met betrekking tot mensen goedkeuren.
Deelnemen aan een klinische proef
- Dank zij klinische proeven bij mensen van alle leeftijden heeft evidence-based medicine (op bewijzen gebaseerde geneeskunde) zich kunnen ontwikkelen. De huidige therapeutische vooruitgang is te danken aan deze manier van werken.
- Klinische proeven bieden de kans om van vernieuwende behandelingen gebruik te maken indien er geen behandeling bestaat of indien de bestaande behandelingen ondoeltreffend zijn of slecht verdragen worden.
- De klinische proef verloopt binnen een zeer strikt wettelijk kader.
- Een patiënt neemt op vrijwillige basis aan een proef deel : op elk ogenblik heeft hij de kans zich terug te trekken, zonder dat er druk op hem wordt uitgeoefend of zonder risico's voor zijn medische behandeling.
- Personen die bereid zijn deel te nemen aan een proef worden strikt opgevolgd en begeleid. Het verloop van de proef wordt duidelijk omschreven in een protocol.
- Elke patiënt kan in aanmerking komen voor een klinische proef, ongeacht zijn of haar ethnische of sociale afkomst.
Soorten experimenten
Klinisch onderzoek kan zowel interventioneel als niet-interventioneel zijn.
Interventionele studies kunnen verschillende vormen aannemen:
IMP (Investigational medicinal product) : Deze studie is erop gericht een nieuw geneesmiddel (molecule) of een nieuw gebruik van een bestaand geneesmiddel te testen.
Device : Deze studie is erop gericht nieuw medisch materiaal of nieuw gebruik van bestaand materiaal te testen.
Andere : Andere soorten zoals bv.studies waarvoor de patiënt een bloedtest, medische beeldvorming enz. laat uitvoeren.
In de meeste gevallen zijn niet-interventionele studies gebaseerd op waarnemingen (niet-invasief).
Soorten proeven
Fase I
De behandeling wordt toegediend bij gezonde individu's of bij patiënten, nadat ze getest werd op dieren, maar nog niet op mensen. Deze fase heeft als doel de veiligheid van het product te analyseren en de dosis vast te leggen.
Fase II
Het wordt toegepast op een groter aantal patiënten. Zij evalueert de klinische doeltreffendheid van het product en zijn tolerantieprofiel op korte termijn.
Fase III
Is een vervolg op fase II waarbij een doeltreffende dosis wordt geïdentificeerd voor een welbepaalde pathologie. Patiënten worden volgens zeer strikte criteria geselecteerd. De behandeling wordt vervolgens vergeleken met een placebo (niet-actief product) of met een referentiebehandeling. Voor deze fase is een groot aantal proefpersonen nodig vooraleer het product op de markt kan worden gebracht.
Fase IV
Bestudeert het product na commercialisering om veiligheid op langere termijn en onderzoek naar zeldzame nevenwerkingen te evalueren. Voor deze fase gelden minder strikte selectiecriteria.
EAP (Expanded Access Program)
Programma waarbij toegang mogelijk is tot een geneesmiddel dat nog niet geregistreerd werd door de overheid voor de indicatie waaraan de patiënt lijdt, maar waarvan de inschrijvingsaanvraag lopende is.
MNP (Medical Need Program)
Een medisch urgentieprogramma waardoor de patiënt een geneesmiddel kan bekomen dat staat geregistreerd in de indicatie waaraan hij lijdt, maar dat niet terugbetaald wordt door het RIZIV.
